Sức khỏe

Lợi ích vượt trội của thuốc điều trị Đái tháo đường thế hệ mới

Posted on by Trường Thọ
28
Th3

Theo số liệu năm 2021 của Hiệp hội Phòng chống đái tháo đường thế giới, trên toàn cầu, cứ 10 người trưởng thành thì có hơn một người mắc bệnh đái tháo đường [11]. Hiện nay, Việt Nam có khoảng 7 triệu người mắc đái tháo đường với 55% người bệnh đã có biến chứng, trong đó 34% là biến chứng về tim mạch; 39,5% có biến chứng về mắt và thần kinh; 24% biến chứng về thận. Người bệnh đái tháo đường bị biến chứng không chỉ làm tăng chi phí y tế mà còn làm giảm chất lượng cuộc sống. [10]

Nắm bắt được tầm quan trọng của các thuốc dạng phối hợp thay thế thuốc đơn trị liệu Metformin trong điều bệnh đái tháo đường, Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ thực hiện nghiên cứu phát triển và đưa ra thị trường các dòng thuốc điều trị tiểu đường, bao gồm: thuốc Metovance (Metformin HCl 500mg; Glibenclamid 5mg), thuốc Diasi-Met 50mg/1000mg (Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate 64,25mg) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg), METILDA 50mg/1000mg (Vildagliptin 50 mg; Metformin Hydrochloride 1000 mg), VIDANOMET 50mg/850mg (Vildagliptin 50 mg; Metformin Hydrochloride 850 mg), EMPATHIN-DUO 12,5mg/1000mg (Empagliflozin 12,5 mg/ Metformin hydroclorid 1000 mg).

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ đã phối hợp với Trung tâm đánh giá tương đương sinh học – Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương thực hiện Đánh giá tương đương sinh học in vivo so với thuốc đối chứng. Nghiên cứu tương đương sinh học là nghiên cứu lâm sàng trên người tình nguyện nhằm so sánh sinh khả dụng của thuốc generic với thuốc đối chứng, hướng đến mục tiêu chứng minh khả năng thay thế thuốc đối chứng của thuốc generic. Thông thường thuốc đối chứng là thuốc phát minh được cấp phép lưu hành đầu tiên trên thế giới, trên cơ sở đã có đầy đủ các dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Sau quá trình nghiên cứu đánh giá, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương đã kết luận các thuốc trên đều đạt tương đương sinh học.

1.Thuốc Metovance (Metformin HCl 500mg; Glibenclamid 5mg)

Thuốc Metovance là dòng sản phẩm điều trị đái tháo đường tuýp 2 thế hệ đầu và được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký lưu hành từ năm 2011. Metovance được Cục Quản lý Dược công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học theo Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 – Quyết định Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 10 của Bộ Y tế.

Metformin và glibenclamid có cơ chế và vị trí tác dụng khác nhau, nhưng tác dụng của chúng bổ sung cho nhau. Glibenclamid  kích thích tuyến tụy bài tiết insulin, trong khi metformin làm giảm sự đề kháng của tế bào đối với insulin bằng cách tác động lên sự nhạy cảm insulin ngoại biên (cơ xương và ở gan) [12]

Thuốc Metovance giúp giảm chỉ số HbA1c nhiều hơn so với những người bệnh dùng phối hợp đơn trị liệu metformin và glibenclamide sau 2,5 – 6 tháng điều trị [3] và giúp người bệnh tuân thủ được nguyên tắc điều trị [1]

2. Thuốc Diasi-Met 50mg/1000mg (Sitagliptin 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg)

Diasi-Met 50mg/1000mg kết hợp hai hoạt chất sigtagliptin phosphate – một chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) và metformin hydrochloride – một thuốc nhóm biguanide. Sitagliptin có hiệu quả trị liệu tốt và ít gây nguy cơ hạ đường huyết quá mức, không có tác dụng phụ nặng nề và khá an toàn cho người có bệnh thận trung bình và nặng. Sitagliptin phối hợp với metformin hydroclorid cho hiệu quả kiểm soát đường huyết với mức giảm HbA1c có ý nghĩa, làm hạ đường huyết với cơ chế bổ sung, tăng kiểm soát đường huyết ở người bệnh đái tháo đường tuýp 2 [4], [14], [13].

3. Ưu điểm vượt trội của thuốc Diasi-Met 50mg/1000mg so với thuốc Metovance

Diasi-Met 50mg/1000mg ra đời khắc phục được tác dụng không mong muốn của Metovance như gây tăng cân và nguy cơ hạ đường huyết quá mức.

Nghiên cứu của Deepak S. Bhosle và cộng sự (2015) trên 60 người bệnh mới bị đái tháo đường týp 2, tuổi từ 30-65 cho thấy ở người bệnh sử dụng sitagliptin kết hợp với metformin, việc giảm HbA1c ở tuần thứ 12 mạnh hơn nhiều so với đơn trị liệu bằng metformin và việc kiểm soát đường huyết hiệu quả hơn đơn trị liệu với sitagliptin. Kết quả cũng cho thấy người bệnh sử dụng sitagliptin kết hợp với metformin đến tuần 30 không bị tăng cân hoặc giảm cân, trong khi sự kết hợp giữa metformin và glimepirid lại gây tăng cân. Trong số những người bệnh sử dụng kết hợp metformin và sitagliptin, không có người bệnh nào dừng nghiên cứu do tác dụng phụ. Điều này chứng tỏ hiệu quả và an toàn của việc kết hợp này [5].

Theo Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ và Hiệp hội Đái tháo đường Châu Âu, thuốc được lựa chọn đầu tiên để điều trị đái tháo đường là metformin. Đối với người bệnh có HbA1c cao (> 9%) khi mà đơn trị gần như không hiệu quả, cả 2 tổ chức đều đề nghị điều trị phối hợp. Trong số các tác nhân có thể phối hợp với metformin, thuốc ức chế DPP-4 được nhận thấy cho hiệu quả hạ đường huyết vừa phải, hạn chế nguy cơ hạ đường huyết quá mức và hiếm khi có tác dụng không mong muốn trầm trọng [7]. DPP-4 cũng không gây tình trạng tăng cân [2], [9], [15]. Mặc dù nhóm sulfonylurea phối hợp với metformin có hiệu quả hạ đường huyết cao nhưng lại kèm theo tác dụng không mong muốn là gây tăng cân và nguy cơ hạ đường huyết quá mức. Do vậy, nhóm thuốc ức chế DPP-4 được ưu tiên sử dụng hơn.

Thuốc Diasi-Met 50mg/1000mg dùng được trên người bệnh đái tháo đường mắc kèm bệnh tim mạch

Sự kết hợp metformin và nhóm ức chế DPP-4 là lựa chọn điều trị tốt cho người bệnh tiểu đường kèm suy tim và mức HbA1c cao [2], [9].

Nghiên cứu TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) là một thử nghiệm lâm sàng phân nhóm ngẫu nhiên mù đôi có mục tiêu đánh giá tính an toàn tim mạch của thuốc ức chế DPP-4 sitagliptin. Kết quả nghiên cứu Tecos trên 14.671 người bệnh đái tháo đường tuýp 2 có nguy cơ tim mạch cao cho thấy tỷ lệ nhập viện thấp trong thời gian 3 năm điều trị với sitagliptin. Ngoài ra trong nghiên cứu cũng kết luận đối với những người bệnh có bệnh thận mạn tính (là đối tượng có nguy cơ cao với tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và làm phức tạp hóa tình trạng bệnh đái tháo đường) thì việc điều trị với sitagliptin cho tkết quả dung nạp tốt và không có sự khác biệt có ý nghĩa về tính an toàn so với những đối tượng bệnh thận mạn tính dùng giả dược [6], [15].

 

TÀI LIỆU THAM KHẢO

  1. Bailey C.J., Kodack M. Patient adherence to medication requirements for therapy of type 2 diabetes International Journal of Clinical Practice 2011 65:3 (314-322).
  2. Ballav, Gough (2013), “Review: Safety and Efficacy of Sitagliptin-Metformin in Fixed Combination for the Treatment of Type 2 Diabetes”, Mellitus Clinical Medicine Insights: Endocrinology and Diabetes, Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK, 6, pp 25-37.
  3. Blonde L., Wogen J., Kreilick C., Seymour A.A. Greater reductions in A1C in type 2 diabetic patients new to therapy with glyburide/metformin tablets as compared to glyburide co-administered with metformin. Diabetes, Obesity and Metabolism 2003 5:6 (424-431).
  4. Claudine M. Chwieduk (2011), “Sitagliptin/Metformin Fixed-Dose Combination In Patients with Type 2 Diabetes Mellitus”, Drugs, 71 (3), pp. 349-361.
  5. Deepak S. Bhosle1, Abhijeet H. Bhagat, Anant D. Patil, et al.(2017), “Effects of a fixed-dose combination of sitagliptin and metformin versus respective monotherapies in newly diagnosed type 2 diabetic subjects”, International Journal of Diabetes and Developing Countries, pp. 16-20.
  6. Engel SS, Suryawanshi S, Stevens SR, Jose RG, Cornel JH (2017), “Safety of sitagliptin in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: outcomes from TECOS”, Diabetes Obesity and Metabolism, 19(11), pp. 1587-1593.
  7. Erin L. St. Onge (2012), “Sitagiptin/Metformin (Janumet) as Combination Therapy In the Treatment of Type-2 Diabetes Mellitus”, P&T, 37(12), pp. 699-708.
  8. Green JB, Bethel MA, Armstrong PW, et al, for the TECOS Study Group. Effect of sitagliptin on cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. N Engl J Med 2015. DOI:10.1056/NEJMoa1501352.
  9. Hayes J., Rosie Anderson, Jefrey W. Stephens (2016), “Sitagliptin/metformin fixeddose combination in type 2 diabetes mellitus: an evidence-based review of its place in therapy”, Drug Design, Development and Therapy, 10, pp. 2263–2270.
  10. https://moh.gov.vn/tin-noi-bat/-/asset_publisher/3Yst7YhbkA5j/content/viet-nam-hien-ty-le-nguoi-mac-benh-ai-thao-uong-ang-gia-tang-nhanh
  11. International Diabetes Federation Diabetes Atlas 10th edition, 2021
  12. MERCK KGAA (2000), Highlights of prescribing information of Glucovance, pp. 1- 31.
  13. Merck Sharp & Dohme Corp (2006), Highlights of prescribing information of Januvia, pp. 1-23.
  14. Merck Sharp & Dohme Corp (2007), Highlights of prescribing information of Janumet, pp. 1-36.
  15. Reed SD, Li Y., Leal J., Radican L., et al. (2018), “Longitudinal medical resources and costs among type 2 diabetes patients participating in the Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS)”, Diabetes Obesity and Metabolism, 20(7), pp. 1732-1739.