SITAMED 50

1. TÊN THUỐC: SITAMED 50
2. CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO KHI DÙNG THUỐC

Không dùng quá liều chỉ định

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

3. THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Thành phần hoạt chất: Mỗi viên nén bao phim chứa:

Sitagliptin (dạng Sitagliptin phosphat): 50 mg

Thành phần tá dược: Avicel 102, Dicalci phosphat, Disolcel (croscarmellos natri), Magnesi stearate, HPMC E15, PEG 6000, Talc, Titan dioxyd, Sắt đỏ oxyd, Sắt vàng oxyd, Ethanol 96%, Nước tinh khiết.

4. DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nén bao phim hình trụ tròn, màu cam, thành và cạnh viên lành lặn.

5. CHỈ ĐỊNH:

SITAMED 50 được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết Đơn trị liệu

SITAMED 50 được chỉ định ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục đơn thuần, và ở những bệnh nhân không dung nạp hoặc chống chỉ định với metformin.

Kết hợp với Metformin

SITAMED 50 được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với metformin như liệu pháp ban đầu hoặc khi metformin đơn trị liệu cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích hợp.

Kết hợp với một sulfamid hạ đường huyết

SITAMED 50 được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với sulfamid hạ đường huyết đơn trị liệu cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích hợp.

Kết hợp với chất chủ vận PPARy

SITAMED 50 được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với chất chủ vận PPARy (như nhóm thiazolidinediones) khi chất đồng vận PPARy đơn trị liệu cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích hợp.

Kết hợp với Metformin và một sulfamide hạ đường huyết

SITAMED 50 được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với metformin và một sulfamide hạ đường huyết khi hai loại thuốc này cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích hợp.

Kết hợp với Metformin và một chất chủ vận PPARy

SITAMED 50 được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với metformin và một chất chủ vận PPARy (như thiazolidinediones) khi hai loại thuốc này cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích hợp.

Kết hợp với Insulin

SITAMED 50 được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết khi dùng kết hợp với insulin (cùng hoặc không cùng metformin).

6. LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

Có thể uống Sitamed 50 cùng hoặc không cùng với bữa ăn.

Liều sitagliptin khuyến cáo là 100 mg một lần mỗi ngày khi dùng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với metformin, sulfamide hạ đường huyết, insulin (cùng hoặc không cùng metformin), chất chủ vận PPARγ (như thiazolidinediones), hoặc metformin cùng sulfamide hạ đường huyết hoặc có thể dùng metformin cùng chất chủ vận PPARγ.

Liều dùng sitagliptin/metformin hydroclorid trong chế độ điều trị phối hợp cố định sitagliptin/metformin hydroclorid cần điều chỉnh theo từng người bệnh dựa trên chế độ điều trị đang áp dụng, đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc. Cần hết sức thận trọng khi thay đổi chế độ điều trị vì có thể gây ra thay đổi kiểm soát glucose huyết.

Khi sitagliptin được sử dụng kết hợp với sulphonylurea hoặc với insulin: Cần xem xét giảm liều sulphonylurea hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Nếu quên một liều sitagliptin, bệnh nhân nên uống ngay khi nhớ ra. Không nên dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày.

Liều dùng trên đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận:

Khuyến cáo hiệu chỉnh liều và sử dụng thận trọng trên bệnh nhân suy thận vừa đến nặng hoặc người bệnh suy thận giai đoạn cuối cần phải thẩm tách máu hoặc thẩm tách phúc mạc.

Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (mức lọc cầu thận [GFR] ≥ 60 đến <90 mL / phút), không cần điều chỉnh liều.

Đối với bệnh nhân suy thận vừa (GFR ≥ 45 đến <60 mL / phút), không cần điều chỉnh liều.

Đối với bệnh nhân suy thận vừa (GFR ≥ 30 đến <45 mL / phút), liều Sitagliptin là 50 mg mỗi ngày một lần.

Đối với bệnh nhân suy thận nặng (GFR ≥ 15 đến <30 mL / phút) hoặc bị bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) (GFR <15 mL / phút), bao gồm cả những người cần chạy thận nhân tạo hoặc lọc màng bụng, liều Sitagliptin là 25 mg mỗi ngày một lần. Điều trị có thể được thực hiện mà không liên quan đến thời gian lọc máu.

Bệnh nhân suy gan:

Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Tính an toàn và hiệu lực của thuốc trên bệnh nhân suy gan nặng chưa được thiết lập.

Sitagliptin chủ yếu được loại bỏ qua thận, nên suy gan nặng sẽ không ảnh hưởng đến dược động học của sitagliptin.

Người cao tuổi:

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tính an toàn và hiệu lực của sitagliptin ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi) tương tự như ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn (< 65 tuổi). Không cần hiệu chỉnh liều theo độ tuổi. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng suy thận hơn; như các bệnh nhân khác, có thể cần điều chỉnh liều khi có suy thận.

Trẻ em:

Sitagliptin không nên được sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 10 đến 17 tuổi vì không đủ hiệu quả. Sitagliptin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi dưới 10 tuổi.

7. CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Mẫn cảm với sitagliptin và bất kỳ thành phần nào của thuốc.

8. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Tổng quát: Không nên dùng SITAMED 50 ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm acid ceton ở bệnh nhân đái tháo đường.

Viêm tụy: Đã có các báo cáo về viêm tụy cấp, bao gồm viêm tụy xuất huyết hoặc hoại tử gây tử
vong và không gây tử vong (xem tác dụng phụ) ở bệnh nhân dùng sitagliptin. Nên cho
bệnh nhân biết triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp là đau bụng dữ dội và liên tục. Viêm tụy
được ghi nhận hồi phục sau khi ngưng dùng sitagliptin. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngưng
dùng SITAMED 50  và các thuốc khác có thể liên quan.

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận: SITAMED 50 được đào thải qua thận. Để đạt nồng độ Sitagliptin trong huyết tương tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, nên giảm liều thuốc ở bệnh nhân có cGFR < 45 mL/phút/1,73 m², cũng như ở bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) cần thâm phân máu hoặc thầm phân phúc mạc (xem Liều lượng và cách dùng, Bệnh nhân suy thận.)

Hạ đường huyết khi dùng liệu pháp kết hợp với sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin: Trong các thử nghiệm lâm sàng với Sitagliptin theo đơn trị liệu và theo trị liệu kết hợp với các thuốc được biết rõ không gây hạ đường huyết (như metformin hoặc chất chủ vận PPARy (thiazolidinediones), tỷ lệ các báo cáo hạ đường huyết khi dùng Sitagliptin tương tự như ở bệnh nhân dùng placebo. Giống như các thuốc trị tăng đường huyết khác, đã quan sát thay hạ đường huyết khi dùng Sitagliptin kết hợp với insulin hoặc sulfamide hạ đường huyết (xem tác dụng phụ). Do đó, để giảm nguy cơ hạ đường huyết do SU và insulin, có thể xem xét giảm liều SU hoặc insulin (xem Liều lượng và cách dùng).

Phản ứng quá mẫn: Đã có các báo cáo hậu mãi về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng Sitagliptin. Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch và các bệnh lý tróc da kể cả hội chứng Stevens-Johnson. Vì các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ dân số chưa biết rõ cỡ mẫu, nên thường không thể ước tính chắc chắn tần suất hoặc xác lập mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc. Các phản ứng này bắt đầu xuất hiện trong 3 tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị với Sitagliptin, với vài báo cáo xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, phải ngưng dùng Sitamed 50, đánh giá các nguyên nhân tiềm tàng khác và bắt đầu các trị liệu thay thế về bệnh đái tháo đường. (xem chống chỉ định và tác dụng phụ).

Bóng nước Pemphigoid: Đã có báo cáo hậu mãi về các trường hợp bị bóng nước pemphigoid phải nhập viện điều trị đối với thuốc ức chế DPP-4. Trong các trường hợp được báo cáo, bệnh nhân thường được phục hồi bằng liệu pháp ức chế miễn dịch cục bộ hoặc hệ thống và ngưng dùng thuốc ức chế DPP-4. Khuyến cáo bệnh nhân báo cáo về sự phát triển của bóng nước hoặc trợt da trong khi dùng Sitamed 50, Nếu nghi ngờ bóng nước pemphigoid, nên ngừng dùng Sitamed 50 và chuyển đến bác sỹ da liễu để được chẩn đoán và điều trị thích hợp.

9. SỬ DỤNG CHO NGƯỜI MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:

Phụ nữ có thai:

Sitagliptin không có khả năng gây quái thai ở chuột cống khi dùng liều lên đến 250mg/kg hoặc ở thỏ liều lên đến 125mg/kg trong giai đoạn hình thành các cơ quan (tương ứng lên đến 32 lần và 22 lần, lượng dung nạp ở người dựa theo liều đề nghị hàng ngày ở người lớn là 100mg/ngày). Ở chuột cống, tỷ lệ biến dạng xương sườn thai nhi (không có xương sườn, xương sườn giảm sản và chuỗi hạt sườn) tăng nhẹ được ghi nhận khi chuột mẹ dùng liều 1000mg/kg/ngày (khoảng 100 lần lượng dung nạp ở người dựa theo liều đề nghị hàng ngày ở người lớn là 100mg/ngày). Khi chuột cống mẹ dùng liều uống 1000mg/kg/ngày, cân nặng trung bình của chuột con cả 2 giống đực và cái trước khi thôi bú và sự tăng cân của chuột đực con sau khi thôi bú đều giảm nhẹ. Tuy nhiên, những nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng ở người.

Vì không có những nghiên cứu đầy đủ và đối chứng tốt ở phụ nữ có thai, nên chưa biết rõ tính an toàn của SITAMED 50 ở phụ nữ có thai. Như các thuốc uống trị tăng đường huyết khác, không khuyến cáo sử dụng SITAMED 50 trong thai kỳ.

 Phụ nữ cho con bú:

Sitagliptin được bài tiết vào sữa chuột cống mẹ. Vẫn chưa biết rõ sitagliptin có bài tiết vào sữa người hay không. Do đó, không nên dùng SITAMED 50 cho phụ nữ đang cho con bú.

10. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC KHI VẬN HÀNH MÁY MÓC TÀU XE:

Chưa thực hiện các nghiên cứu về tác động của sitagliptin lên khả năng lái xe và vận hành máy
móc. Tuy nhiên, người ta cho rằng sitagliptin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành
máy móc.

11. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR), CÁC THÔNG TIN KHÁC:

XEM THÊM TRONG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC HOẶC LIÊN HỆ DƯỢC SĨ CỦA CHÚNG TÔI ĐỂ BIẾT THÊM THÔNG TIN!

16. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên
17. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30⁰C, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

18. TÊN, ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUẤT:

Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trường Thọ

Trụ sở: Số 93 Linh Lang – Ba Đình – Hà Nội

Địa chỉ: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Lô M1, Đường N3, Khu Công nghiệp Hòa Xá, Phường Lộc Hòa, Thành phố Nam Định.

SĐK: 893110279724