Nghiên cứu thực phẩm bảo vệ sức khỏe
- THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén Amlodipin 5 mg chứa:
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên.
Tá dược gồm có: Manitol, eratab, avicel 102, magnesi stearat.
MÔ TẢ SẢN PHẨM: Viên nén màu trắng, hình elip, một mặt có một vạch ngang, cạnh và thành viên lành lặn
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vỉ 10 viên, hộp 3 vỉ, hộp 10 vỉ, hộp 50 vỉ.
THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ:
Điều trị tăng huyết áp
Điều trị đau thắt ngực mạn ổn định
Điều trị đau thắt ngực biến thái (Prinzmetal)
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG:
Người lớn:
Tăng huyết áp và đau thắt ngực, liều khởi đầu thông thường là 5 mg/lần/ngày, có thể tăng lên đến liều tối đa là 10 mg/lần/ngày tùy theo đáp ứng của mỗi bệnh nhân.
Không cần phải điều chỉnh liều amlodipin trong trường hợp dùng kết hợp với các thuốc lợi tiểu thiazid, các thuốc ức chế beta hay các thuốc ức chế men chuyển angiotensin.
Sử dụng ở trẻ em:
Trẻ 6 – 17 tuổi điều trị cao huyết áp: 2,5 – 5mg/lần/ngày. Liều vượt quá 5 mg mỗi ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân độ tuổi này (xem mục “Đặc tính dược lực học” và mục “Đặc tính dược động học”).
Trẻ dưới 6 tuổi: Chưa có dữ liệu nghiên cứu
Sử dụng ở người cao tuổi:
Amlodipin được dung nạp tốt như nhau ở cả bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi khi mà sử dụng thuốc với liều lượng như nhau ở người cao tuổi và trẻ tuổi. Nên có thể dùng phác đồ liều thông thường cho người cao tuổi.
Sử dụng ở bệnh nhân bị suy chức năng gan:
Liều dùng khuyến cáo không được thiết lập ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình; Dược động học của amlodipin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng. Amlodipin nên được bắt đầu với mức liều thấp nhất và nên thận trọng sử dụng thuốc khi bắt đầu điều trị và khi tăng liều ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.
Sử dụng trên bệnh nhân bị suy thận:
Sự thay đổi nồng độ amlodipin trong huyết tương không tương quan với mức độ suy thận. Mặc dù khuyến cáo có thể sử dụng amlodipin với liều bình thường cho những bệnh nhân này. Amlodipin không bị loại khỏi huyết tương bằng thẩm tách.
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:
Chống chỉ định amlodipin ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với các dihydropyridin, amlodipin, hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc này.
Không nên sử dụng amlodipin khi sốc (bao gồm sốc tim), hạ huyết áp nghiêm trọng, hẹp động mạch chủ, đau thắt ngực không ổn định (không bao gồm đau thắt ngực Prinzmetal), suy tim sau nhồi máu cơ tim cấp.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Phản ứng phụ thường gặp nhất của amlodipin là phù cổ chân, từ nhẹ đến trung bình, liên quan đến liều dùng, tác dụng phụ này gặp khoảng 3% trong số người bệnh điều trị với liều 5mg/ngày và khoảng 11% khi dùng 10mg/ngày
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Phù cổ chân, nhức đầu, chóng mặt, đỏ bừng mặt và có cảm giác nóng, mệt mỏi, suy nhược.
Tuần hoàn: Đánh trống ngực
Thần kinh trung ương: Chuột rút
Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, khó tiêu
Hô hấp: Khó thở
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Tuần hoàn: Hạ huyết áp quá mức, nhịp tim nhanh, đau ngực
Da: Ngoại ban, ngứa
Cơ, xương: Đau cơ, đau khớp
Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Tuần hoàn: Ngoại tâm thu
Tiêu hóa: Tăng sản lợi
Da: Nổi mày đay
Gan: Tăng enzym gan (transaminase, phosphatase kiềm, lactate dehydrogenase)
Chuyển hóa: Tăng glucose huyết
Tâm thần: Lú lẫn
Miễn dịch: Hồng ban đa dạng
Ghi chú: Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY:
Amlodipin đã được chứng minh là sử dụng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazid, ức chế thụ thể alpha, ức chế thụ thể beta, các thuốc ức chế men chuyển angiotensin, các nitrat tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, các thuốc chống viêm phi steroid, các kháng sinh và các thuốc uống hạ đường huyết.
Các dữ liệu trên in vitro từ các nghiên cứu trên huyết tương người đã cho thấy rằng amlodipin không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết vào protein huyết tương của các thuốc nghiên cứu (digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacin)
Trong những nghiên cứu dưới đây, không có những thay đổi đáng kể về dược động học của amlodipin hay các thuốc khác trong nghiên cứu khi dùng kết hợp.
Các nghiên cứu đặc biệt: Ảnh hưởng của các thuốc khác lên amlodipin:
Thuốc ức chế CYP3A4: Sử dụng amlodipin đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh hoặc trung bình (các chất ức chế protease, thuốc chống nấm nhóm azol, kháng sinh nhóm macrolide như erythromycin hoặc clarithromycin, verapamil hoặc diltiazem) có thể làm tăng đáng kể sự xuất hiện amlodipin dẫn đến nguy cơ hạ huyết áp tăng lên. Sự biến đổi lâm sàng của các thay đổi dược động học này có thể được thấy rõ hơn ở người cao tuổi. Do đó có thể phải theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều.
Clarithromycin là chất ức chế CYP3A4. Điều đó làm tăng nguy cơ hạ huyết áp ở những bệnh nhân dùng clarithromycin cùng với amlodipin. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân khi dùng đồng thời với amlodipin với clarithromycin.
Thuốc cảm ứng CYP3A4:
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc gây cảm ứng CYP3A4 lên amlodipin. Việc sử dụng đồng thời thuốc gây cảm ứng CYP3A4 (ví dụ: rifampicin, hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ amlodipin trong huyết tương. Amlodipin nên được sử dụng thận trọng cùng với thuốc gây cảm ứng CYP3A4.
Dantrolene (truyền): Ở động vật, rung thất và trụy tim mạch thấy có liên quan đến tăng kali huyết sau khi dùng verapamil và dantrolene tiêm tĩnh mạch. Do nguy cơ tăng kali huyết, nên khuyến cáo rằng tránh dùng đồng thời các thuốc chẹn kênh calci như amlodipin ở bệnh nhân dễ bị tăng thân nhiệt ác tính và trong điều trị tăng thân nhiệt ác tính.
Cimetidin: Dùng đồng thời amlodipin và cimetidin không làm thay đổi dược động học của amlodipin.
Nước bưởi: Không nên sử dụng amlodipin đồng thời với bưởi hoặc nước bưởi vì sinh khả dụng có thể tăng lên ở một số bệnh nhân dẫn đến tăng tác dụng hạ huyết áp.
Sildenafil: Sử dụng liều duy nhất 100 mg sildenafil ở các đối tượng bị tăng huyết áp vô căn không làm ảnh hưởng đến các thông số dược động học của amlodipin. Khi sử dụng phối hợp amlodipin và sildenafil mỗi thuốc đều có riêng tác dụng hạ áp của chúng.
Muối nhôm/muối magiê (các thuốc kháng acid):
Sử dụng đồng thời các thuốc kháng acid là muối nhôm và muối magiê với một liều duy nhất của amlodipin không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipin.
Các nghiên cứu đặc biệt: Ảnh hưởng của amlodipin tới các thuốc khác:
Thuốc hạ huyết áp: Amlodipin tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc hạ huyết áp khác
Atorvastatin: Dùng đồng thời đa liều 10 mg amlodipin với 80 mg atorvastatin không làm thay đổi đáng kể các thông số dược động học của atorvastatin ở trạng thái nồng độ hằng định trong huyết tương.
Digoxin: Sử dụng đồng thời amlodipin với digoxin không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết tương hoặc độ thanh thải qua thận của digoxin ở những người tình nguyện bình thường.
Indomethacin: Các dữ liệu trên in vitro từ các nghiên cứu trên huyết tương người đã cho thấy rằng amlodipin không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết vào protein huyết tương indomethacin
Phenytoin: Amlodipin không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết vào protein huyết tương của phenytoin
Ethanol (rượu): Sử dụng đơn liều hay đa liều 10 mg amlodipin không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của ethanol.
Warfarin: Dùng đồng thời amlodipin với warfarin không làm thay đổi thời gian ức chế prothrombin của warfarin.
Cyclosporin: Các nghiên cứu về dược động học với cyclosporin đã cho thấy rằng amlodipin không làm thay đổi đáng kể dược động học của cyclosporin.
Tacrolimus: Có nguy cơ tăng nồng độ tacrolimus khi phối hợp với amlodipin. Để tránh độc tính của tacrolimus, dùng amlodipin ở bệnh nhân dùng tecrolimus cần theo dõi nồng độ tacrolimus trong máu và điều chỉnh liều tacrolimus cho thích hợp.
Các tương tác giữa thuốc với các xét nghiệm sinh hóa: Chưa được biết.
CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC:
– Cần uống liều kế tiếp như liều dùng và cách dùng trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc này.
– Bạn không được dùng liều gấp đôi cho lần quên.
– Nếu có vấn đề nào bạn chưa rõ hãy gọi điện cho bác sỹ hoặc dược sỹ để được tư vấn.
CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO:
Nơi khô, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU:
Các dữ liệu có gợi ý rằng việc quá liều với số lượng lớn có thể gây giãn mạch ngoại vi và có thể kèm theo nhịp tim nhanh. Có báo cáo về sự tụt mạnh huyết áp và có thể kéo dài và bao gồm sốc có tử vong.
CẦN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO:
Sự hấp thu amlodipin giảm đáng kể khi chỉ định than hoạt ngay lúc đó hoặc cho đến 2 giờ sau khi uống amlodipin 10 mg ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Trong vài trường hợp có thể cần đến rửa dạ dày. Với các trường hợp tụt huyết áp nặng do amlodipin, cần phải có các biện pháp hỗ trợ tim mạch tích cực bao gồm việc theo dõi thường xuyên các chức năng về tim mạch và hô hấp, kê cao tay chân và chú ý đến thể tích tuần hoàn và lượng nước tiểu. Có thể sử dụng một thuốc co mạch để phục hồi trương lực mạch máu và huyết áp, miễn là bệnh nhân không có chống chỉ định sử dụng thuốc đó. Có thể tiêm tĩnh mạch calcium gluconat để đảo ngược lại tác dụng chẹn kênh calci. Do amlodipin gắn kết nhiều với protein huyết tương nên thẩm phân không mang lại kết quả trong trường hợp này.
NHỮNG ĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY:
Bạn cần nói với bác sĩ của mình trước khi sử dụng thuốc này nếu bạn bị rối loạn dung nạp một số loại đường do sản phẩm có chứa manitol.
Sự an toàn và hiệu quả của amlodipin trong cơn tăng huyết áp là chưa được thiết lập
Sử dụng ở bệnh nhân suy tim:
Trong một nghiên cứu dài hạn có kiểm chứng bằng giả dược (nghiên cứu PRAISE – 2) sử dụng amlodipin trên những bệnh nhân bị suy tim không do nguồn gốc thiếu máu, độ III và IV theo phân loại của NYHA (Hiệp hội tim mạch New York – Mỹ), amlodipin được báo cáo là có liên quan tới sự gia tăng tỷ lệ phù phổi. Tuy nhiên không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị suy tim trầm trọng lên ở nhóm amlodipin so với nhóm giả dược (xem phần “Đặc tính dược lực học”).
Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan:
Cũng giống như tất cả các thuốc chẹn kênh calci khác, thời gian bán thải của amlodipin bị kéo dài ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và liều khuyến cáo cho các bệnh nhân này vẫn chưa được thiết lập. Do đó amlodipin cần phải được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân này.
Người cao tuổi:
Cần thận trọng khi tăng liều ở người cao tuổi (Xem mục “liều dùng”, mục “dược động học”)
Bệnh nhân suy thận:
Có thể sử dụng amlodipin với liều bình thường cho những bệnh nhân này. Sự thay đổi nồng độ amlodipin trong huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipin không bị loại khỏi huyết tương bằng thẩm tách.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Amlodipin có thể có ảnh hưởng nhỏ hoặc vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Ở những bệnh nhân bị chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn có thể gây ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc. Cần thận trọng sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc vào thời gian đầu
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI:
Độ an toàn của amlodipin ở người mang thai chưa được thiết lập. Amlodipin không gây độc trong các nghiên cứu trên hệ sinh sản của động vật, ngoại trừ việc làm chậm quá trình chuyển dạ và kéo dài thời gian đẻ ở chuột với một liều cao gấp 50 lần liều khuyến cáo sử dụng tối đa ở người. Do đó chỉ nên sử dụng amlodipin trong thời kỳ mang thai khi không có biện pháp thay thế nào an toàn hơn và khi bản thân bệnh chứa đựng sự rủi ro lớn hơn cho bà mẹ và phôi thai.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CHO CON BÚ:
Amlodipin không biết có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Việc quyết định tiếp tục hay ngừng nuôi con bằng sữa mẹ hoặc tiếp tục hay ngừng điều trị với amlodipin nên tính đến lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ và lợi ích của liệu pháp điều trị amlodipin cho người mẹ.
KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC SĨ:
Khi bạn sử dụng thêm một loại thuốc hoặc thực phẩm chức năng nào đó hãy tham vấn bác sĩ hoặc dược sĩ
Khi thấy có các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ
