THÀNH PHẦN
Thành phần chỉ định:
Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate): 5mg
Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate): 20mg
CHỈ ĐỊNH
Được chỉ định cho bệnh nhân cần điều trị bằng cả amlodipine và atorvastatin.
Amlodipine được chỉ định để điều trị tăng huyết áp, giúp làm giảm huyết áp. Hạ huyết áp làm giảm nguy cơ tử vong do biến cố tim mạch, chủ yếu là đột quỵ và nhồi máu cơ tim. Đồng thời, Amlodipine được chỉ định để điều trị bệnh động mạch vành.
Atorvastatin được chỉ định như một liệu pháp điều trị bổ trợ cho chế độ ăn kiêng để phòng ngừa bệnh bệnh tim mạch và mỡ máu cao
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần hoạt chất và tá dược có trong công thức thuốc
Bệnh gan thể hoạt động, có thể bao gồm tình trạng nồng độ transaminase trong gan tăng kéo dài không rõ nguyên nhân khi mang thai
Phụ nữ đang mang thai và phụ nữ cho con bú
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều dùng của Toduet 5mg/20mg phải được cá thể hoá trên cơ sở cả tính hiệu quả và khả năng dung nạp đối với từng thành phần riêng lẻ trong điều trị tăng huyết áp/ đau thắt ngực và tăng lipid máu. Chọn liều amlodipine và atorvastatin một cách độc lập
Có thể thay thế Toduet 5mg/20mg bằng các thành phần riêng lẻ với liều thích hợp. Bệnh nhận có thể dùng thuốc tương đương với Toduet 5mg/20mg hoặc một liều Toduet 5mg/20mg với lượng amlodipine, atorvastatin, hoặc cả 2 chất này cao hơn để có tác dụng chống đau thắt ngực, hạ huyết áp, hoặc hạ lipid máu cao hơn
Toduet 5mg/20mg có thể được dùng để điều trị bổ sung cho bệnh nhân đã dùng một trong các thành phần của thuốc. Toduet 5mg/20mg có thể được sử dụng để bắt đầu điều trị ở bệnh nhân bị tăng lipid máu và tăng huyết áp hoặc tăng lipid máu và đau thắt ngực
THẬN TRỌNG:
Bệnh cơ và tiêu cơ vân
Bệnh cơ hoại tử do trung gian miễn dịch
Rối loạn chức năng gan
Tăng đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim
Hạ huyết áp
Chức năng nội tiết
Độc tính trên hệ thần kinh trung ương (CNS)
Đột quỵ xuất huyết
Thận trọng với trẻ em và người cao tuổi
Suy gan
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR): tham khảo bảng ADR trong hướng dẫn sử dụng
XỬ TRÍ QUÁ LIỀU:
Không có thông tin về việc dùng quá liều Toduet 5mg/20mg ở người
Amlodipine:
Quá liều có thể được dự kiến gây ra giãn mạch ngoại biên quá mức kèm giảm huyết áp đáng kể và có thể cả nhịp nhanh phản xạ. Ở người, có ít kinh nghiệm về việc dùng quá liều amlodipine có chủ định
Nếu bị quá liều amlodipine, bắt đầu theo dõi tim và hô hấp chủ động. Đo huyết áp thường xuyên. Nếu bị giảm huyết áp, tiến hành trợ tim mạch bao gồm nâng cao các chi và bù dịch. Nếu tình trạng giảm huyết áp vẫn không đáp ứng với các biện pháp bảo toàn này, cân nhắc cho dùng các thuốc co mạch (chẳng hạn như phenylephrine) và chú ý đặc biệt đến thể tích tuần hoàn và lượng nước tiểu. Do amlodipine liên kết cao với protein, thẩm tách máu nhiều khả năng sẽ không có tác dụng. Atorvastatin Không có phương pháp điều trị đặc thù đối với quá liều atorvastatin. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được điều trị theo triệu chứng, và các biện pháp hỗ trợ được thiết lập theo yêu cầu. Do thuốc liên kết mạnh với các protein huyết tương, thẩm tách máu dự kiến là sẽ không cải thiện đáng kể độ thanh thải atorvastatin.
ẢNH HƯƠNG ĐẾN PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
Chống chỉ định cho phụ nữ mang thai và cho con bú
ẢNH HƯỞNG ĐẾN VẬN HÀNH MÁY MÓC, TÀU XE:
Thận trọng ở các bệnh nhân lái xe và vận hành máy móc do các tác dụng phụ như gây ù tai, giảm thị lực, chóng mặt
Hấp thụ:
Amlodipine: Sau khi chỉ dùng qua đường uống các liều điều trị của amlodipine, sự hấp thu tạo ra nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 6-12 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối đã được ước tính là giữa 64% và 90%.
Atorvastatin: Sau khi chỉ dùng qua đường uống, atorvastatin được hấp thụ nhanh chóng; nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 1 đến 2 giờ. Mức độ hấp thụ tăng tỷ lệ thuận với liều atorvastatin. Sinh khả dụng tuyệt đối của atorvastatin (thuốc chưa chuyển hóa) là khoảng 14% và sinh khả dụng toàn thân của chất có hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase là khoảng 30%. Sinh khả dụng toàn thân thấp được cho là do thanh thải tiền tuần hoàn trong niêm mạc dạ dày-ruột và/hoặc chuyển hóa đầu tiên qua gan. Nồng độ atorvastatin trong huyết tương thấp hơn (khoảng 30% với Cmax và AUC) sau khi dùng thuốc vào buổi tối so với buổi sáng. Tuy nhiên, mức giảm LDL-C là giống nhau bất kể thời gian dùng thuốc trong ngày (xem mục Liều dùng và cách dùng). TODUET 5mg/20mg: Sau khi dùng qua đường uống TODUET 5mg/20mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương của amlodipine và atorvastatin được thấy lần lượt lúc 6 đến 12 giờ và 1 đến 2 giờ sau khi dùng thuốc. Tốc độ và mức độ hấp thụ (sinh khả dụng) của amlodipine và atorvastatin từ TODUET 5mg/20mg không khác biệt đáng kể so với sinh khả dụng của amlodipine và atorvastatin khi dùng đơn độc. Sinh khả dụng của amlodipine từ TODUET 5mg/20mg không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Thức ăn làm giảm tốc độ và mức độ hấp thu atorvastatin từ TODUET 5mg/20mg lần lượt khoảng 32% và 11%, giống như tác dụng của nó với atorvastatin khi dùng đơn độc. Mức giảm LDL-C là tương tự bất kể atorvastatin được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Phân bố:
Amlodipine: Các nghiên cứu ex vivo cho thấy khoảng 93% thuốc amlodipine tuần hoàn liên kết với các protein huyết tương ở bệnh nhân tăng huyết áp. Nồng độ amlodipine trong huyết tương đạt trạng thái ổn định sau 7 đến 8 ngày dùng thuốc liên tiếp.
Atorvastatin: Thể tích phân bố trung bình của atorvastatin là khoảng 381 lít. Atorvastatin liên kết 2 98% với các protein huyết tương. Tỷ lệ máu/huyết tương khoảng 0,25 cho thấy khả năng thấm của thuốc vào hồng cầu kém. Dựa trên các quan sát trên chuột, atorvastatin calci nhiều khả năng tiết vào sữa mẹ ở người (xem mục Chống chỉ định và Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Chuyển hóa:
Amlodipine: Amlodipine được chuyển hóa chủ yếu (khoảng 90%) thành các chất chuyển hoá không có hoạt tính qua quá trình chuyển hóa ở gan. Atorvastatin: Atorvastatin được chuyển hóa chủ yếu thành các dẫn xuất ortho- và parahydroxy hóa và nhiều sản phẩm beta-oxi hóa khác nhau. Sự ức chế HMG-CoA reductase in vitro bởi các chất chuyển hóa ortho- và parahydroxy hóa tương đương với sự ức chế của atorvastatin. Khoảng 70% hoạt tính ức chế tuần hoàn HMG-CoA reductase là do các chất chuyển hóa có hoạt tính. Các nghiên cứu in vitro đề xuất tầm quan trọng của sự chuyển hóa atorvastatin bởi cytochrome P4503A4, phù hợp với việc tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương ở người sau khi cho dùng đồng thời với erythromycin, một chất ức chế đã biết của dòng enzym này (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). Ở động vật, chất chuyển hóa ortho-hydroxy tiếp tục trải qua quá trình glucuronide hóa.
Thải trừ:
Amlodipine: Thải trừ từ huyết tương có hai pha với thời gian bán thải cuối là khoảng 30-50 giờ. 10% hợp chất amlodipine chưa chuyển hóa và 60% các chất chuyển hoá của amlodipine được bài tiết vào nước tiểu.
Atorvastatin: Atorvastatin và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu trong mật sau quá trình chuyển hóa ở gan và/hoặc ngoài gan; tuy nhiên, thuốc này có vẻ không trải qua quá trình tuần hoàn khép kín ruột gan. Thời gian bán thải trong huyết tương trung bình của atorvastatin ở người là khoảng 14 giờ, nhưng thời gian bán thải của chất có hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase là 20 đến 30 giờ do sự góp sức của các chất chuyển hóa có hoạt tính. Dưới 2% liều atorvastatin được thu lại trong nước tiểu sau khi cho dùng qua đường uống.
TƯƠNG TÁC THUỐC: (xem trên hướng dẫn sử dụng)
TƯƠNG KỴ THUỐC:
Do không có nghiên cứu về tương kỵ thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác
SỐ ĐĂNG KÝ: 893110367524
QUY CÁCH: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.
Sản phẩm được Bộ Y tế công bố đạt Tương đương sinh học tại Quyết định 580/QĐ-QLD
NSX: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trường Thọ
XUẤT XỨ: Việt Nam