Tovalgan EF 80

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Mỗi gói thuốc cốm sủi bọt Tovalgan Ef 80 có chứa:

Paracetamol………………80 mg Tá dược vừa đủ……………1 gói

Tá dược gồm có: Acid citric khan, natri hydrocarbonat, kali hydrocarbonat, natri carbonat, đường trắng, aspartam, natri saccharin, tinh dầu cam, hydroxypropyl methylcellulose E15, tween 80, natri benzoat, dầu parafin.

DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc cốm màu trắng, khô tơi, không vón, mùi cam, vị ngọt.

CHỈ ĐỊNH:

Tovalgan Ef 80 được dùng rộng rãi trong điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa.

Thuốc có tác dụng giảm đau trong các trường hợp như: đau nhức đầu, đau nhức nửa đầu, đau họng, đau nhức do cảm lạnh hay cảm cúm, sốt và đau sau khi tiêm vacxin, đau sau khi nhổ răng hoặc sau các thủ thuật nha khoa, đau răng, đau nhức cơ xương, đau do viêm xương khớp.

Hạ sốt do các nguyên nhân gây sốt khác nhau.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

Dạng thuốc này dành cho trẻ em cân nặng từ 5 đến 16 kg (khoảng 2 tháng đến 5 tuổi). Liều paracetamol hàng ngày tính theo cân nặng của trẻ, tuổi của trẻ chỉ để tham khảo, hướng dẫn. Nếu không biết cân nặng của trẻ, cần phải cân trẻ để tính liều thích hợp nhất. Paracetamol có nhiều dạng phân liều khác nhau để điều trị thích hợp tuỳ theo thể trọng của từng trẻ.

Liều thường dùng là:

Trẻ cân nặng từ 5 đến 6 kg (khoảng 2 tháng tuổi) mỗi lần dùng 1 gói nếu cần nhắc lại sau 6 giờ, không quá 4 gói trong một ngày.

Trẻ cân nặng từ 7 đến 8 kg (khoảng 3 đến 9 tháng tuổi) mỗi lần dùng 1 gói, nếu cần nhắc lại sau 4 giờ, không quá 6 gói trong một ngày.

Trẻ cân nặng từ 9 đến 12 kg (khoảng từ 9 đến 24 tháng tuổi) mỗi lần dùng 2 gói, nếu cần, nhắc lại sau 6 giờ, không quá 8 gói trong một ngày.

Trẻ cân nặng từ 13 đến 16 kg (khoảng từ 2 đến 5 tuổi) mỗi lần dùng 2 gói, nếu cần, nhắc lại sau 4 giờ, không quá 12 gói trong một ngày.

Liều dùng paracetamol hàng ngày khuyến cáo là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia làm 4 đến 6 lần dùng. Khoảng 15 mg/kg trong 6 giờ hoặc 10 mg/kg trong 4 giờ. Trường hợp nghi ngờ, đừng ngần ngại hỏi ý kiến thầy thuốc hoặc dược sĩ.

Cách dùng:

Đổ thuốc cốm sủi bọt trong gói vào cốc và thêm một lượng thích hợp (20ml – 100ml nước, sữa, nước trái cây) tùy theo độ tuổi sử dụng. Uống ngay sau khi thuốc tan hết. Dùng thuốc đều tránh được những dao động về mức độ đau hay sốt ở trẻ em, cần có khoảng cách đều giữa mỗi lần uống thuốc, nên là khoảng 6 giờ, hoặc ít nhất là 4 giờ. Trường hợp có bệnh thận nặng (suy thận nặng), khoảng cách giữa các lần dùng thuốc tối thiểu là 8 giờ. Trong thời gian điều trị, nếu cơn đau kéo dài hơn 5 ngày hoặc sốt kéo dài hơn 3 ngày hoặc tình trạng bệnh nhân trở nên nghiêm trọng hơn hoặc có bất kỳ triệu chứng nào khác, không được tiếp tục sử dụng thuốc mà nên hỏi ý kiến của thầy thuốc hoặc dược sĩ của bạn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

– Dị ứng với paracetamol.

– Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydro-genase.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

– Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; Những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p – aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.

– Người bị phenylceton – niệu (nghĩa là, thiếu hụt gen xác định tình trạng của phenylalanin hydroxylase) và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể phải được cảnh báo là một số chế phẩm paracetamol chứa aspartam, sẽ chuyển hóa trong dạ dày – ruột thành phenylalanin sau khi uống.

– Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.

– Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

Trong thuốc có chứa thành phần Paracetamol :

• Bác sỹ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội

chứng Steven – Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

• Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven – Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalizaed exanthematous pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

Hội chứng Steven – Jonhson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm theo sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven – Jonhson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

Hội chứng ngoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

+ Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.

+ Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột.

+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15-30%.

Hội chứng ngoại ban mụn mủ ngoài thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiện phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Cảnh báo về tá dược:

– Trong thuốc có chứa đường trắng: Thận trọng khi sử dụng thuốc cho người bị bệnh đái tháo đường.

– Trong thuốc chứa aspartam: Có thể gây hại với người bị phenylketo niệu do chứa nguồn phenylalanin.

– Trong thuốc chứa Tween 80: Thuốc này chứa 0,2 mg polysorbat trong mỗi gói tương đương với 133,3 mg/kg. Polysorbat trong thuốc này có thể làm thay đổi tác dụng của các loại thuốc khác. Cần hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang dùng thuốc khác.

SỬ DỤNG CHO NGƯỜI MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:

Phụ nữ có thai:

Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần.

Phụ nữ cho con bú:

Nghiên cứu ở người mẹ dùng paracetamol sau khi đẻ cho con bú, không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Thuốc không gây buồn ngủ nên sử dụng được cho người đang lái xe, vận hành máy móc và làm việc trên cao.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

– Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.

– Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.

– Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin ) có thể làm tăng tính độc hại  gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Ngoài ra , dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.

– Metoclopramid và domperidon làm tăng hấp thu paracetamol. Tuy nhiên không cần tránh sử dụng đồng thời các thuốc trên.

– Cholestyramin làm giảm tốc độ hấp thu paracetamol. Do đó, cần tránh dùng cholestyramin trong vòng 1 giờ sau khi sử dụng paracetamol để mang lại hiệu quả giảm đau tối đa.

Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):

Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc

Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Da: Ban.

Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.

Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Khác: Phản ứng quá mẫn.

Hướng dẫn cách xử trí ADR :

Nếu xảy ra những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, ngừng dùng Paracetamol. Về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

* Biểu hiện quá liều:

Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin – máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p – aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.

Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp; và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.

Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.

* Cách xử trí:

Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, khôngđược trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan.

N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Ðiều trị với N – acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N – acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N – acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.

Tác dụng không mong muốn của N – acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ỉa chảy, và phản ứng kiểu phản vệ.

Nếu không có N – acetylcystein, có thể dùng methionin (xem chuyên luận methionin). Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.