Tocemux Nang Cứng

TOCEMUX

Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa:

Acetylcystein	200 mg
Tá dược vđ	1 viên

TÁ DUỢC GỒM CÓ: Lactose, talc, avicel 102, magnesi stearat.

MÔ TẢ SẢN PHẨM: Viên nang cứng, một đầu xanh nhạt, một đầu xanh đậm. Bên trong chứa bột thuốc màu trắng.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ.

THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ:

TOCEMUX được dùng trong những trường hợp sau:

–  Dùng làm thuốc tiêu chất nhầy trong bệnh nhầy nhớt (mucoviscidosis) (xơ nang tuyến tụy), bệnh lý hô hấp có đờm nhầy quánh như trong viêm phế quản cấp và mạn và làm sạch thường quy trong mở khí quản.

NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG:

Làm thuốc tiêu chất nhầy:

– Người lớn và trẻ em ≥ 7 tuổi: Uống 1 viên/lần, 3 lần mỗi ngày.

– Trẻ em từ 2 đến 6 tuổi: Uống 1 viên/lần, 2 lần mỗi ngày.

KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:

– Tiền sử hen (nguy cơ phản ứng co thắt phế quản với tất cả các dạng thuốc chứa acetylcystein).

– Quá mẫn với acetylcystein.

– Trẻ em dưới 2 tuổi.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Acetylcystein có giới hạn an toàn rộng. Tuy hiếm gặp co thắt phế quản rõ ràng trong lâm sàng do acetylcys-tein, nhưng vẫn có thể xảy ra với tất cả các dạng thuốc chứa acetylcystein.

Thường gặp, ADR > 1/100

– Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.

– Tim mạch: Đỏ bừng, phù, tim đập nhanh.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

–  Thần kinh: Buồn ngủ, nhức đầu, ù tai.

–  Hô hấp: Viêm miệng, chảy nước mũi nhiều, ran ngáy.

–  Da: Phát ban, mày đay.

Hiếm, ADR < 1/1000

– Toàn thân: Co thắt phế quản kèm phản ứng dạng phản vệ toàn thân, sốt, rét run.

HƯỚNG DẪN CÁCH XỬ TRÍ ADR:

– Dùng dung dịch acetylcystein pha loãng có thể giảm khả năng gây nôn nhiều do thuốc.

– Phải điều trị ngay phản ứng phản vệ bằng tiêm dưới da adrenalin (0,3 – 0,5 ml dung dịch 1/1000) thở oxy 100%, đặt nội khí quản nếu cần, truyền dịch tĩnh mạch để tăng thể tích huyết tương, hít thuốc chủ vận beta – adrenergic nếu co thắt phế quản, tiêm tĩnh mạch 500 mg hydrocortison hoặc 125 mg methylprednisolon.

– Có thể ức chế phản ứng quá mẫn với acetylcystein bao gồm phát hồng ban toàn thân, ngứa, buồn nôn, nôn, chóng mặt, bằng dùng kháng histamin trước. Có ý kiến cho rằng quá mẫn là do cơ chế giả dị ứng trên cơ sở giải phóng histamin hơn là do nguyên nhân miễn dịch. Vì phản ứng quá mẫn đã xảy ra tới 3% số người tiêm tĩnh mạch acetylcystein để điều trị quá liều paracetamol, nên các thầy thuốc cần chú ý dùng kháng histamin để phòng phản ứng đó.

Ghi chú: Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY:

–  Acetylcystein là một chất khử nên không phù hợp với các chất oxy – hóa.

–  Không được dùng đồng thời các thuốc ho khác hoặc bất cứ thuốc nào làm giảm bài tiết phế quản trong thời gian điều trị bằng acetylcystein.

CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC:

Bạn nên uống đúng theo hướng dẫn sử dụng thuốc. Tuy nhiên nếu bạn quên dùng thuốc thì bạn uống liều tiếp theo đúng theo hướng dẫn sử dụng thuốc.

Bạn không được dùng liều gấp đôi cho lần quên.

Nếu có vấn đề nào bạn chưa rõ hãy gọi điện cho bác sỹ hoặc dược sỹ để được tư vấn.

CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO:

Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU:

– Quá liều acetylcystein có triệu chứng tương tự như triệu chứng của phản vệ, nhưng nặng hơn nhiều: Ðặc biệt là giảm huyết áp. Các triệu chứng khác bao gồm suy hô hấp, tan máu, đông máu rải rác nội mạch và suy thận. Tử vong đã xảy ra ở người bệnh bị quá liều acetylcystein trong khi đang điều trị nhiễm độc paracetamol.

CẦN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO:

Gọi điện cho bác sỹ  của bạn khi bạn dùng thuốc quá liều khuyến cáo hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được hỗ trợ.

CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:

– Phải giám sát chặt chẽ người bệnh có nguy cơ phát hen, nếu dùng acetylcystein cho người có tiền sử dị ứng; nếu có co thắt phế quản, phải dùng thuốc phun mù giãn phế quản như salbutamol (thuốc beta- 2- adrenergic chọn lọc, tác dụng ngắn) hoặc ipratropium (thuốc kháng muscarin) và phải ngừng acetylcystein ngay.

– Khi điều trị với acetylcystein, có thể xuất hiện nhiều đờm loãng ở phế quản, cần phải hút để lấy ra nếu người bệnh giảm khả năng ho.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Thời kỳ mang thai:

Chưa có những nghiên cứu độc lập và có kiểm soát khi sử dụng acetylcystein cho phụ nữ có thai, thuốc chỉ được sử dụng trong thời gian mang thai khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Thuốc dùng an toàn cho người cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC KHI  VẬN HÀNH MÁY MÓC TÀU XE VÀ LÀM VIỆC TRÊN CAO: Thuốc không gây buồn ngủ vì vậy không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc cũng như làm việc trên cao.

KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ:

Khi bạn sử dụng thêm một loại thuốc, thực phẩm chức năng, hoặc thực phẩm nào đó hãy tham vấn bác sỹ hoặc dược sỹ.

Khi thấy có các tác dụng không muốn khi sử dụng thuốc hãy hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.

HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Trụ sở: Số 93 Linh Lang – Ba Đình – Hà Nội

Nhà  máy sản xuất: Lô M1 đường N3, Khu công nghiệp Hòa Xá, Nam Định

Điện thoại: 04.37666912 – 0350.3670733

NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC:

 

PHẦN HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ

DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý và mã ATC: R05CB01

– Acetylcystein (N – acetylcystein) là dẫn chất N – acetyl của L – cystein, một amino – acid tự nhiên. Acetylcystein được dùng làm thuốc tiêu chất nhầy và thuốc giải độc khi quá liều paracetamol. Thuốc làm giảm độ quánh của đờm ở phổi có mủ hoặc không bằng cách tách đôi cầu nối disulfua trong mucoprotein và tạo thuận lợi để tống đờm ra ngoài bằng ho, dẫn lưu tư thế hoặc bằng phương pháp cơ học.

– Acetylcystein dùng để bảo vệ chống gây độc cho gan do quá liều paracetamol, bằng cách duy trì hoặc khôi phục nồng độ glutathion của gan là chất cần thiết để làm bất hoạt chất chuyển hóa trung gian của paracetamol gây độc cho gan. Trong quá liều paracetamol, một lượng lớn chất chuyển hóa này được tạo ra vì đường chuyển hóa chính (liên hợp glucuronid và sulfat) trở thành bão hòa. Acetylcystein chuyển hóa thành cystein kích thích gan tổng hợp glutathion và do đó, acetylcystein có thể bảo vệ được gan nếu bắt đầu điều trị trong vòng 12 giờ sau quá liều paracetamol. Bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

– Sau khi uống, acetylcystein được hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa và bị gan khử acetyl thành cystein và sau đó được chuyển hóa. Ðạt nồng độ đỉnh huyết tương trong khoảng 0,5 đến 1 giờ sau khi uống liều 200 đến 600 mg. Khả dụng sinh học khi uống thấp và có thể do chuyển hóa trong thành ruột và chuyển hóa bước đầu trong gan. Ðộ thanh thải thận có thể chiếm 30% độ thanh thải toàn thân.

– Sau khi uống, nửa đời cuối của acetylcystein toàn phần là 6,25 giờ.

CHỈ ĐỊNH:

–  Dùng làm thuốc tiêu chất nhầy trong bệnh nhầy nhớt (mucoviscidosis) (xơ nang tuyến tụy), bệnh lý hô hấp có đờm nhầy quánh như trong viêm phế quản cấp và mạn, và làm sạch thường quy trong mở khí quản.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

Làm thuốc tiêu chất nhầy:

– Người lớn và trẻ em ≥ 7 tuổi: Uống 1 viên/lần, 3 lần mỗi ngày.

– Trẻ em từ 2 đến 6 tuổi: Uống 1 viên/lần, 2 lần mỗi ngày.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

– Tiền sử hen (nguy cơ phản ứng co thắt phế quản với tất cả các dạng thuốc chứa acetylcystein).

– Quá mẫn với acetylcystein.

– Trẻ em dưới 2 tuổi.

CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:

– Phải giám sát chặt chẽ người bệnh có nguy cơ phát hen, nếu dùng acetylcystein cho người có tiền sử dị ứng; nếu có co thắt phế quản, phải dùng thuốc phun mù giãn phế quản như salbutamol (thuốc beta- 2- adrenergic chọn lọc, tác dụng ngắn) hoặc ipratropium (thuốc kháng muscarin) và phải ngừng acetylcystein ngay.

– Khi điều trị với acetylcystein, có thể xuất hiện nhiều đờm loãng ở phế quản, cần phải hút để lấy ra nếu người bệnh giảm khả năng ho.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Thời kỳ mang thai:

Chưa có những nghiên cứu độc lập và có kiểm soát khi sử dụng acetylcystein cho phụ nữ có thai, thuốc chỉ được sử dụng trong thời gian mang thai khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Thuốc dùng an toàn cho người cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC KHI  VẬN HÀNH MÁY MÓC TÀU XE VÀ LÀM VIỆC TRÊN CAO: Thuốc không gây buồn ngủ vì vậy không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc cũng như làm việc trên cao.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

–  Acetylcystein là một chất khử nên không phù hợp với các chất oxy – hóa.

–  Không được dùng đồng thời các thuốc ho khác hoặc bất cứ thuốc nào làm giảm bài tiết phế quản trong thời gian điều trị bằng acetylcystein.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):

Acetylcystein có giới hạn an toàn rộng. Tuy hiếm gặp co thắt phế quản rõ ràng trong lâm sàng do acetylcys-tein, nhưng vẫn có thể xảy ra với tất cả các dạng thuốc chứa acetylcystein.

Thường gặp, ADR > 1/100

– Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.

– Tim mạch: Đỏ bừng, phù, tim đập nhanh.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

–  Thần kinh: Buồn ngủ, nhức đầu, ù tai.

–  Hô hấp: Viêm miệng, chảy nước mũi nhiều, ran ngáy.

–  Da: Phát ban, mày đay.

Hiếm, ADR < 1/1000

– Toàn thân: Co thắt phế quản kèm phản ứng dạng phản vệ toàn thân, sốt, rét run.

 

HƯỚNG DẪN CÁCH XỬ TRÍ ADR:

– Dùng dung dịch acetylcystein pha loãng có thể giảm khả năng gây nôn nhiều do thuốc.

– Phải điều trị ngay phản ứng phản vệ bằng tiêm dưới da adrenalin (0,3 – 0,5 ml dung dịch 1/1000) thở oxy 100%, đặt nội khí quản nếu cần, truyền dịch tĩnh mạch để tăng thể tích huyết tương, hít thuốc chủ vận beta – adrenergic nếu co thắt phế quản, tiêm tĩnh mạch 500 mg hydrocortison hoặc 125 mg methylprednisolon.

– Có thể ức chế phản ứng quá mẫn với acetylcystein bao gồm phát hồng ban toàn thân, ngứa, buồn nôn, nôn, chóng mặt, bằng dùng kháng histamin trước. Có ý kiến cho rằng quá mẫn là do cơ chế giả dị ứng trên cơ sở giải phóng histamin hơn là do nguyên nhân miễn dịch. Vì phản ứng quá mẫn đã xảy ra tới 3% số người tiêm tĩnh mạch acetylcystein để điều trị quá liều paracetamol, nên các thầy thuốc cần chú ý dùng kháng histamin để phòng phản ứng đó.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:                   

– Quá liều acetylcystein có triệu chứng tương tự như triệu chứng của phản vệ, nhưng nặng hơn nhiều: Ðặc biệt là giảm huyết áp. Các triệu chứng khác bao gồm suy hô hấp, tan máu, đông máu rải rác nội mạch và suy thận.Tử vong đã xảy ra ở người bệnh bị quá liều acetylcystein trong khi đang điều trị nhiễm độc paracetamol.

– Ðiều trị quá liều theo triệu chứng.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng.

BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ  bảo quản dưới 30⁰C.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRƯỜNG THỌ

Địa chỉ: 93 Linh Lang – Phường Cống Vị – Quận Ba Đình – Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 024.37666912

Địa chỉ nhà máy: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRƯỜNG THỌ

Lô M1 – Đường N3 – Khu Công nghiệp Hòa Xá – Xã Lộc Hòa – Thành phố Nam Định – Tỉnh Nam Định

Điện thoại: 0228.3670733