Codcerin E

TÊN THUỐC: CODCERIN E

THÀNH PHẦN:

Thành phần hoạt chất: Mỗi viên nang mềm CODCERIN E chứa:

Codein phosphat (dưới dạng codein phosphat hemihydrat)             10 mg

Guaifenesin                                                                                  100 mg

Clopheniramin maleat                                                                   2 mg

Tá dược vừa đủ                                                                             1 viên.

Thành phần tá dược gồm: Dầu đậu nành, aerosil, lecithin, sáp ong trắng, dầu cọ, gelatin, glycerin, sorbitol 70%, nipagin M, nipasol M, titan dioxyd, ponceau 4R, ethyl vanilin, nước RO.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang mềm, hình oval, màu đỏ, bên trong chứa hỗn dịch thuốc màu vàng.

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Vỉ 10 viên, hộp 2 vỉ, hộp 10 vỉ.

CHỈ ĐỊNH

CODCERIN E được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để điều trị triệu chứng ho khan hoặc kích ứng do viêm phế quản có tiết đờm, viêm họng, viêm phổi, viêm thanh quản, ho do kích ứng và dị ứng.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

– Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 1 – 2 viên/lần × 3 lần/ngày. Không dùng quá 6 lần/ngày. Không sử dụng quá 7 ngày liên tiếp.

– Trẻ em từ 12 -18 tuổi: Để điều trị triệu chứng ho khan hoặc kích ứng, CODCERIN E không được khuyến cáo dùng cho trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp (xem phần “Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc”).

– Trẻ em dưới 12 tuổi: Chống chỉ định CODCERIN E để điều trị triệu chứng ho khan hoặc  kích ứng (xem phần “Chống chỉ định”).

Lưu ý: Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

– Không dùng điều trị ho cho người bị hen, suy hô hấp.

– Người mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

– Glocom góc hẹp.

– Tắc cổ bàng quang.

– Phụ nữ cho con bú (xem phần “Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú”).

– Những bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh.

– Trẻ em dưới 12 tuổi để điều trị ho do có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.

–  Trẻ em dưới 18 tuổi vừa thực hiện cắt amidan và / hoặc thủ thuật nạo V.A, bệnh nhân tăng áp lực nội sọ.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

– Trong thuốc có chứa nipagin M, nipasol M: Có thể gây ra phản ứng dị ứng (có thể xảy ra từ từ).

– Trong thuốc có chứa gelatin: Có thể gây ra phản ứng dị ứng.

– Trong thuốc có chứa dầu đậu nành: nếu bạn bị dị ứng với dầu đậu nành hoặc đậu phộng không nên sử dụng.

– Trong thuốc có chứa sorbitol: Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị dị ứng với một số loại đường.

– Trong thuốc có chứa ponceau 4R: Có thể gây ra phản ứng dị ứng.

– Cân nhắc khi dùng cho bệnh nhân cao huyết áp, bệnh tim mạch, rối loạn chức năng thượng thận, phì đại tiền liệt tuyến.

 Liên quan đến Codein phosphate

– Codein chỉ nên được sử dụng ở liều thấp nhất mà có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất.

– Không khuyến cáo sử dụng codein cho trẻ em có các vấn đề liên quan đến hô hấp (Ví dụ: khó thở hoặc thở khò khè khi ngủ)

– Hãy hỏi bác sỹ trong những trường hợp sau:

+ Nếu bị ho lâu dài hoặc mạn tính, đó có thể là dấu hiệu của tình trạng nặng hơn

+ Nếu bị ho lâu dài hoặc mạn tính khi đang hút thuốc, hoặc bị hen suyễn, viêm phế quản mạn tính, khí phế thũng.

+ Nếu ho kèm theo nhiều đờm

+ Nếu bị bệnh phổi mạn tính hoặc hơi thở nông.

– Nếu gặp phải các triệu chứng như: cảm thấy táo bón, chán ăn, mệt mỏi, ngủ li bì, thở nông hoặc chậm thì hãy dừng uống thuốc và gọi điện cho bác sỹ hoặc dược sỹ để được tư vấn.

Chuyển hóa qua CYP2D6:

– Codein được chuyển hóa thành morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính) qua enzym gan CYP2D6 tại gan. Nếu thiếu hụt một phần hoặc toàn bộ enzym này, bệnh nhân sẽ không đạt được hiệu quả điều trị phù hợp. Ước tính có đến 7% dân số da trắng có thể thiếu hụt enzym này. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân mang gen chuyển hóa chuyển hóa mạnh hoặc siêu nhanh, sẽ tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại do ngộ độc opioid ngay cả ở liều kê đơn thường dùng. Những bệnh nhân này có khả năng chuyển hóa codein thành morphin nhanh hơn, dẫn đến nồng độ morphin trong huyết thanh cao hơn so với dự kiến.

– Các triệu chứng thường gặp của ngộ độc opioid bao gồm rối loạn ý thức, buồn ngủ, thở nông, co đồng tử, buồn nôn, nôn, táo bón và chán ăn. Trong các trường hợp nghiêm trọng, có thể xuất hiện các triệu chứng của suy giảm tuần hoàn và hô hấp, có thể đe dọa tính mạng và rất hiếm khi gây tử vong.

– Tỷ lệ ước tính người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh trong các chủng tộc khác nhau được tóm tắt trong bảng dưới đây:

Chủng tộc	Tỷ lệ %
Người Châu Phi/Ethiopia	29%
Người Mỹ gốc Phi	3,4% đến 6,5%
Người Châu Á	1,2% đến 2%
Người da trắng	3,6% đến 6,5%
Người Hy Lạp	6,0%
Người Hungary	1,9%
Người Bắc Âu	1% đến 2%

 

Bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp:

Codein không được khuyến cáo sử dụng ở những trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp, bao gồm rối loạn thần kinh cơ, bệnh lý nặng về tim hoặc hô hấp, nhiễm rùng đường hô hấp trên và phổi, đa chấn thương hay vừa trải qua phẫu thuật lớn. Các yếu tố này có thể làm trầm trọng hơn các triệu chứng ngộ độc của morphin.

Liên quan đến Clorpheniramin maleat

Thận trọng ở người bị tăng nhãn áp như bị glôcôm, người bị phì đại tuyến tiền liệt, người bị động kinh, viêm phế quản, hen phế quản, suy gan, suy thận, người bị tăng huyết và bệnh tim mạch. Đôi khi kích thích nghịch lý, đặc biệt ở trẻ nhỏ, liều cao ở người cao tuổi hay trẻ em.

Thuốc có thể gây ngủ gà, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ và suy giảm tâm thần vận động trong một số người bệnh và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Không nên sử dụng cùng rượu, thuốc kháng histamine.

Bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt lactose, kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

– Thời kỳ mang thai: Không dùng cho người mang thai.

– Thời kỳ cho con bú: CODCERIN E không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ đang cho con bú (xem phần “Chống chỉ định”).

– Ở liều điều trị thông thường, codein và chất chuyển hóa có thể có mặt trong sữa mẹ ở liều rất thấp và dường như không gây ảnh hưởng bất lợi đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính của codein) có thể có trong sữa mẹ với nồng độ cao hơn và trong những trường hợp rất hiếm gặp, có thể dẫn đến triệu chứng ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh, có thể gây tử vong.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy cũng như làm việc trên cao. Cần tránh dùng cho người đang lái xe hoặc đang điều khiển máy móc hoặc làm việc trên cao.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

Tương tác:

Liên quan đến codein phosphat:

– Codein làm tăng tác dụng phụ của các chất kháng muscarin như khô miệng, bí tiểu tiện, táo bón (trừ các chất kháng muscarin dạng hít)

– Rifampicin làm tăng chuyển hóa codein.

– Giống như các thuốc nhóm opioid, codein có thể làm tăng tác dụng của các thuốc an thần như barbiturat, thuốc gây mê, thuốc giảm đau, thuốc ngủ, thuốc an thần và rượu.

– Có thể kích thích hoặc ức chế hệ thần kinh trung ương khi dùng thuốc giảm đau opioid với thuốc ức chế IMAO thuận nghịch như moclobemide. Tác dụng an thần của codein có thể tăng lên khi dùng với thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc giảm đau, thuốc ngủ, hoặc với thuốc kháng histamin. Codein có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp và an thần của thuốc chống loạn thần.

– Thuốc ức chế monoaminase oxidase: IMAO dùng chung với pethidin có thể kích thích hoặc ức chế hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng (bao gồm tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp). Mặc dù điều này không được ghi nhận với codein, nhưng có thể xảy ra tương tác tương tự và do đó nên tránh sử dụng codein khi bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế IMAO-B và trong 2 tuần sau khi ngừng sử dụng thuốc.
– Thuốc chống nôn: Codein làm giảm nhu động ruột do đó có thể làm chậm sự hấp thụ hoặc gây phản ứng đường tiêu hóa của các thuốc chống nôn ví dụ metoclopramid và domperidon.

– Cimetidin làm giảm chuyển hóa của codein dẫn đến nồng độ thuốc trong huyết tương tăng lên.

– Thuốc chống loạn nhịp: có thể làm giảm hấp thu mexiletin hoặc quinidin tại đường tiêu hóa (do đó có thể làm giảm tác dụng của codein).

– Các thuốc giảm đau opioid làm tăng hiệu quả của natri oxybat, được sử dụng để điều trị trứng ngủ rũ và nên tránh sử dụng đồng thời natri oxybat với codein.

Liên quan đến guaifenesin:

– Không nên phối hợp guaifenesin với các chất tương tự như guaifenesin trong điều trị ho.

– Sử dụng guaifenesin có thể cho kết quả dương tính giả ở xét nghiệm đo acid vanillylmandelic (VMA) và acid 5-hydroxyindoleacetic (5-HIAA) trong nước tiểu.

Liên quan đến clorpheniramin maleat:

– Tác dụng kháng cholinergic tăng lên bởi các thuốc ức chế monoamin oxydase (MAO).

– Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.

– Thuốc ngủ hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ TKTW của clorpheniramin.

Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):

Liên quan đến codein phosphate

Thần kinh: ảo giác, bồn chồn, sảng khoái, mơ hồ, chóng mặt, lơ mơ, mất phương hướng, lệ thuộc thuốc, đau đầu, chóng mặt.

Mắt: Đồng tử thu hẹp, rối loạn thị giác.

Tim mạch: Mạch nhanh, mạch chậm, hạ huyết áp thế đứng, phù, hạ thân nhiệt.

Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, táo bón, đau bụng, chán ăn, viêm tụy, khô miệng, co thắt ống mật.

Da: phát ban, nổi mề đay, ngứa, toát mồ hôi.

Cơ xương và mô liên kết: co giật cơ.

Tiết niệu: gặp khó khăn trong tiểu tiện, bí đái, đái ít.

Nội tiết: giảm ham muốn

Liên quan đến guaifenesin:

Hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn bao gồm ngứa, nổi mề đay, phát ban.

Tiêu hóa: đau bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Liên quan đến clopheniramin maleat:

Hay gặp: ADR > 1/10

Thần kinh: lơ mơ, nhức đầu.

Thường gặp:1/100 <ADR < 1/10

Thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, mất phối hợp động tác, rối loạn tâm thần, vận động

Mắt: Nhìn mờ

Tiêu hóa: Buồn nôn, khô miệng

Khác: Mệt mỏi

Hiếm gặp: ADR < 1/1000

Huyết học: thiếu máu huyết tán, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu

Miễn dịch: Dị ứng, phản ứng phù mạch, phản vệ

Tiêu hóa: Chán ăn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, viêm gan, vàng da.

Thần kinh: nhầm lẫn, kích thích, cáu kỉnh, ác mộng, trầm cảm

Tai: Ù tai

Tim mạch: đánh trống ngực, loạn nhịp, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, tức ngực.

Hô hấp: co thắt phế quản

Da: phát ban, nổi mề đay, nhạy cảm với ánh sáng.

Cơ xương: Co giật, yếu cơ.

Thận tiết niệu: bí tiểu tiện.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Liên quan đến codein phosphat:

– Triệu chứng: Ức chế thần kinh trung ương bao gồm cả ức chế hô hấp, triệu chứng có thể phát triển nhưng không trầm trọng trừ trường hợp kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương như rượu hoặc dùng quá liều với lượng lớn. Thường gặp nôn, buồn nôn, giãn đồng tử. Hạ huyết áp và nhịp tim nhanh có thể xảy ra nhưng không chắc chắn.

– Xử trí: Phải hồi phục hô hấp bằng cách cung cấp dưỡng khí và hô hấp hỗ trợ có kiểm soát. Xem xét dùng đến than hoạt tính trong trường hợp người lớn dùng quá 350mg mỗi giờ hoặc quá liều 2,5mg/kg (cả trẻ em và người lớn). Chỉ định naloxon trong trường hợp hôn mê hoặc ức chế hô hấp.

Liên quan đến Guaifenesin:

– Triệu chứng cấp tính: Nếu dùng guaifenesin so với liều cao hơn liều điều trị thông thường có thể gây buồn nôn, nôn, khó chịu dạ dày.

– Xử trí: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

– Mạn tính: Lạm dụng chế phẩm chứa guaifenesin có thể gây sỏi thận.

Liên quan đến clopheniramin maleat:

– Liều gây chết của clorpheniramin khoảng 25 –  50 mg/kg thể trọng. Những triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm ngủ nhiều, kích thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng kháng muscarin, phản ứng loạn trương lực và truỵ tim mạch, loạn nhịp.

– Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống, cần chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim và cân bằng nước, điện giải. Nếu quá liều đường uống có thể dùng than hoạt tính nếu không có chống chỉ định và thời gian uống quá liều không quá 1 giờ.

– Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vỉ 10 viên, hộp 2 vỉ, hộp 10 vỉ.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

Bảo quản: Nơi khô, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC:

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Trụ sở: Số 93 Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội

Nhà  máy sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Địa chỉ: Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, xã Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định.

Điện thoại: 024.37666912 – 0228.3670733