Ravonol New

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim, màu xanh, hình caplet, cạnh và thành viên lành lặn

QUY CÁCH: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim; Hộp 25 vỉ x 4 viên nén bao phim.

THÀNH PHẦN

Thành phần dược chất gồm có:

Mỗi viên nén bao phim Ravonol chứa:

Thành phần tá dược gồm có: Tinh bột mì (Amidon), Polyvinyl pyrolidon (P.V.P K90), Magnesi stearat, Avicel 102, Sodium starch glycolat (DST – Primojel), Hydroxypropyl methylcellulose E15, Tartrazin, Polyethylen glycol 6000 (PEG 6000), Talc, Titan Dioxyd, Xanh patent.

CHỈ ĐỊNH 

Giảm nhẹ các triệu chứng cảm lạnh và cúm: Sốt, nhức đầu, chảy nước mắt hoặc nghẹt mũi, đau họng, đau nhức cơ thể

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Người lớn, trẻ em từ 16 tuổi trở lên và người cao tuổi: Uống 2 viên trong 4 đến 6 giờ theo yêu cầu.

• Không dùng quá 8 viên trong 24 giờ.

• Không dùng liên tục nhiều hơn 7 ngày mà không có lời khuyên của bác sĩ

• Không dùng quá liều quy định.

• Sử dụng lượng thấp nhất cần thiết để đạt được lợi ích trong thời gian điều trị ngắn nhất.

• Không nên dùng chung với các loại thuốc ho hoặc thuốc cảm khác.

Ở bệnh nhân trên 16 tuổi, liều tối đa của Paracetamol không vượt quá 60mg/kg/ngày (tối đa 2 gram trên ngày) trong những trường hợp sau trừ khi làm theo chỉ định của bác sĩ:
(xem phần cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc)

• Cân nặng nhẹ hơn 50kg

• Thiếu nước

• Suy dinh dưỡng

• Nghiện rượu

• Suy giảm chức năng thận

Paracetamol cần được sử dụng cẩn trọng với bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Giảm liều và giãn cách giữa các liều có thể cần thiết trong trường hợp này (xem phần cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Người cao tuổi:
Theo thống kê liều dùng Paracetamol của người lớn thường vẫn phù hợp với người cao tuổi. Tuy nhiên đối với những người cao tuổi thể trạng yếu, khô gầy, không di chuyển được hoặc đối với người suy chức năng gan, thận suy giảm, giảm liều và giãn cách giữa các liều có thể cần thiết (xem phần cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Trẻ em dưới 16 tuổi:
Trẻ em (12–15 tuổi): 1 viên mỗi 4-6 giờ khi cần thiết và tối đa 4 liều trong 24 giờ.
Không sử dụng cho trẻ dưới 12 tuổi.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Người bệnh quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Người bị tăng huyết áp nặng, người bị bệnh tim

• Người bệnh đang dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc các thuốc khác cho bệnh trầm cảm, tâm thần, hoặc tình trạng rối loạn cảm xúc, hoặc bệnh Parkinson hoặc đã dùng các thuốc trên trong vòng 2 tuần. Nếu bạn không chắc chắn các loại thuốc này hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng sản phẩm này

• Người dùng thuốc giao cảm khác (như thuốc chống nghẹt mũi)

• Người có nguy cơ bị suy hô hấp

• Người đang sử dụng các loại thuốc có chứa paracetamol, phenylephrin, cafein

• Trẻ em dưới 12 tuổi

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

• Phải dùng thuốc thận trọng ở người bệnh suy gan, hoặc có thiếu máu từ trước. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

• Những trường hợp nhiễm độc gan do paracetamol, bao gồm các ca nặng đã được báo cáo đối với bệnh nhân sử dụng paracetamol ở liều quy định. Nhiễm độc xảy ra ở bệnh nhân có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ bao gồm thể tạng nhẹ cân (<50kg) và suy giảm chức năng gan, nghiện rượu, sử dụng enzyme cảm ứng hoặc thiếu hụt G6PD, suy dinh dưỡng cấp tính hoặc thiếu hụt glutathione trong gan. Paracetamol cần được sử dụng cẩn trọng đối với những bệnh nhân có những nguy cơ trên. Tham khảo ý kiến của bác sĩ để điều chỉnh tăng thời gian dùng thuốc trong trường hợp có yếu tố nguy cơ.

• Không nên sử dụng kéo dài và thường xuyên. Bệnh nhân không nên uống cùng với các thuốc khác chứa paracetamol. Sử dụng hàng ngày và đơn vào một liều sẽ có thể gây tổn thương gan, trong trường hợp đó cần đi khám ngay lập tức

• Tránh dùng quá nhiều cafein (như cà phê, trà và một số đồ uống đóng hộp khác) trong khi dùng thuốc này.

• Phenylephrin cần được sử dụng cẩn trọng đối với bệnh nhân glaucoma góc đóng và bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt.

• Sử dụng cẩn trọng đối với bệnh nhân có hiện tượng Raynaud hoặc bệnh nhân tiểu đường.

• Không sử dụng cho bệnh nhân bị dị ứng lúa mì do trong thuốc có chứa tinh bột mì (amidon)

• Tránh dùng quá nhiều cafein (như cà phê, trà và một số đồ uống đóng hộp khác) trong khi dùng thuốc này.

• Phenylephrin cần được sử dụng cẩn trọng đối với bệnh nhân glaucoma góc đóng và bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt.

• Sử dụng cẩn trọng đối với bệnh nhân có hiện tượng Raynaud hoặc bệnh nhân tiểu đường.

• Không sử dụng cho bệnh nhân bị dị ứng lúa mì do trong thuốc có chứa tinh bột mì (amidon).

TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC CHỨA THÀNH PHẦN PARACETAMOL:

• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

• Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da có thể ít mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

• Hội chứng Steven – Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bóng nước, bong nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm theo sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng SJS khi có ít nhất 2 hoặc nhiều hơn biểu hiện tổn thương.

• Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng nặng nhất, gồm:

  • Các tổn thương da dạng đỏ da: ban dạng sẩn, ban dạng hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bóng nước bụng nhưng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.

  • Tổn thương niêm mạc miệng: viêm giác mạc, viêm kết mạc, loét giác mạc.

  • Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trực tràng, loét hậu môn, thực quản, dạ dày, ruột.

  • Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

  • Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân nặng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… → tỉ lệ tử vong cao 15-50%.

• Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp nách, bên vai mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu đa nhân trung tính tăng cao.

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người sử dụng bị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và nên khám bệnh nhân để thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

SỬ DỤNG CHO NGƯỜI MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

• Sử dụng cho người mang thai: Không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai hoặc có kế hoạch mang thai. Do thuốc có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của thai nhi.

• Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Không nên sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú nếu không có chỉ định của bác sĩ. Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ. Phenylephrin có thể được bài tiết qua sữa mẹ. Cafein tiết vào sữa mẹ do vậy có thể gây kích thích ở trẻ bú mẹ.

TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI VẬN HÀNH MÁY MÓC TÀU XE:

Thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do có thể gây mệt mỏi, chóng mặt.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

• Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.

• Cần phải chú ý đến khả năng gây tổn thương gan ở người bệnh đang dùng đồng thời phenothiazine và liệu pháp hạ nhiệt.

• Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.

• Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzyme ở microsom gan, có thể làm tăng tính độc của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.

• Tránh dùng đồng thời thuốc với các thuốc chứa cholestyramin do cholestyramin làm giảm tốc độ hấp thu paracetamol.

• Metoclopramid và domperidon: Sự hấp thu paracetamol được tăng lên khi dùng thuốc cùng metoclopramid và domperidon.

• Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian nửa đời trong huyết tương của paracetamol.

• Phenylephrin hydrochlorid: Không dùng chung với IMAO (thuốc làm bền các chất cường giao cảm) hoặc đã ngừng dùng IMAO nhưng chưa đủ 14 ngày như furazolidone, isocarboxazid, phenelzine, selegiline. Tránh dùng đồng thời với các chất cường giao cảm (epinephrin, norepinephrin). Khi dùng chung các thuốc nói trên hiệu đồng vận của phenylephrin làm tăng tác dụng cường giao cảm, gây độc (giống như dùng quá liều). Không dùng chung với các thuốc làm tăng huyết áp như chẹn beta, thuốc chống trầm cảm ba vòng, digoxin và glycoside tim (tránh hiện tượng làm tăng huyết áp quá mức).

• Làm giảm tác dụng của thuốc ức chế thần kinh trung ương (do chứa cafein)

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):

– Do Paracetamol:

Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, AGEP.
Khi bạn có dấu hiệu dị ứng (mề đay, ngứa, phát ban) cần ngừng dùng thuốc và thăm khám.
Ban da và các phản ứng dị ứng khác hiếm nhưng có thể xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng cũng có thể nghiêm trọng như sưng mặt, lưỡi, họng, khó thở.
Người bệnh có thể có giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu hoặc mất bạch cầu hạt.

Tỷ lệ gặp tác dụng phụ hiếm khi:

• Hiếm gặp: 1/10000 < ADR < 1/1000

  • Da: Ban

  • Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn

  • Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

– Do Phenylephrin hydrochlorid:

Thường gặp: ADR > 1/100

• Thần kinh trung ương: Kích động thần kinh, bồn chồn, lo âu, khó ngủ, người yếu mệt, choáng váng, đau trước ngực, run rẩy, có cảm giác đau chi.

• Tim mạch: Tăng huyết áp.

• Da: Nhợt nhạt, tràng bệch, cảm giác lạnh da, dụng lông tóc.

Ít gặp: 1/1000 < ADR < 1/100

• Tim mạch: Tăng huyết áp kèm phù phổi, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, co mạch ngoại vi và nội tạng → làm giảm tưới máu cho các cơ quan này.

• Hô hấp: Suy hô hấp.

• Thần kinh: Cơn hưng phấn, ảo giác, hoang tưởng.

Hiếm gặp: ADR < 1/1000

• Tim mạch: Viêm cơ tim thành ổ, xuất huyết dưới màng ngoài tim.

– Do Cafein:

Hiếm gặp: ADR < 1/1000
Khi dùng thuốc cùng với các chất chứa cafein khác sẽ dễ dẫn đến tăng liều cafein → tăng nguy cơ tác dụng phụ: mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, cáu gắt, đau đầu, rối loạn tiêu hóa, rối loạn nhịp tim…

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Triệu chứng:

• Liên quan đến Paracetamol:
  Buồn nôn, nôn, đau bụng thường xảy ra trong 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc. Methemoglobin – máu, da niêm xanh tím. Nếu ngộ độc nặng có thể dẫn tới ức chế thần kinh trung ương, hôn mê, co giật, hạ thân nhiệt, suy gan, thở yếu, tử vong.

• Liên quan đến Phenylephrin hydrochlorid:
  Tăng huyết áp, chậm nhịp tim, trường hợp nghiêm trọng có thể gây co giật, xuất huyết não.

• Liên quan đến Cafein:
  Quá liều gây mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, cáu gắt, đau đầu, run, co giật.

Xử trí:

• Paracetamol: Rửa dạ dày, dùng than hoạt. Giải độc: N-acetylcystein.

• Phenylephrin: Tăng huyết áp → dùng thuốc chẹn alpha như phentolamine.

• Cafein: Chăm sóc triệu chứng, theo dõi tim mạch.

DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm tác dụng dược lý: Kết hợp gồm: Paracetamol, Phenylephrin hydrochlorid, Cafein
Mã ATC: N02BE01, R01AB01, N06BC01

• Paracetamol: Thuốc giảm đau – hạ sốt, không chống viêm. Ức chế enzym cyclooxygenase (COX) chủ yếu tại TKTW.

• Phenylephrin: Cường alpha-1 adrenergic, gây co mạch, làm giảm sung huyết mũi.

• Cafein: Kích thích thần kinh trung ương nhẹ, tăng tỉnh táo, giảm buồn ngủ. Tăng tác dụng giảm đau của paracetamol.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

• Paracetamol:

  • Hấp thu nhanh, đạt nồng độ tối đa sau 30 – 60 phút.

  • Phân bố nhanh, 25% gắn protein huyết tương.

  • Chuyển hóa ở gan, thải trừ qua nước tiểu.

  • Thời gian bán thải 1,25 – 3 giờ.

• Phenylephrin:

  • Sinh khả dụng thấp (38%) do chuyển hóa qua gan lần đầu.

  • Thải trừ qua nước tiểu, T1/2 khoảng 2 – 3 giờ.

• Cafein:

  • Hấp thu nhanh, T1/2 khoảng 5 giờ.

  • Thải trừ qua gan (demetyl hóa), chất chuyển hóa qua nước tiểu.

LƯU Ý ĐỐI VỚI NGƯỜI CAO TUỔI:

• Paracetamol: Không cần chỉnh liều.

• Phenylephrin: Nhạy cảm hơn, cần cân nhắc.

• Cafein: Thận trọng do dễ gây mất ngủ, hồi hộp, kích thích tim mạch.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 4 vỉ x 25 viên

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS

SỐ ĐĂNG KÝ: 893110231324

BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

NSX: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trường Thọ

XUẤT XỨ: Việt Nam